诊断试剂的产业发展与未来趋势

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　东一信达 李利华

　　1. 未来免疫诊断试剂将取代临床化学诊断试剂，家用诊断产品市场需求增长
　　体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近34%；其次为免疫学市场，约占29%。免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。根据诊断类别，诊断试剂又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等种类。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。
　　诊断试剂通常用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等场合。由于使用目的不同，诊断试剂的产品形式也不相同。诊断试剂目前主要用于医院及检验中心，其次用于家庭检测。家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合没有受过专业训练的人员使用。一般家庭使用的检测产品包括：早孕、排卵、血糖、尿液等功能。此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占9%左右。但是随着人们生活节奏的加快，医学知识的日益普及，以及人们对自身健康状况的关注程度不断提高，人们将更加注重早期检测与检测效率，因而这类试剂的市场目前呈不断增长的趋势。
　　2． 世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率
　　统计数据显示，2000年全球诊断市场的购买力约为180亿～200亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34％，接下来依次为免疫化学29％，血糖检测14％，血液学7％，微生物学5％，血库4％，核酸探针3％，其他（包括凝结剂）4％。
　　根据相关资料显示，2002年，全球诊断试剂市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增长率将保持在16.6％，远高于全球医药市场年均10％的增长速度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为30亿～40亿元人民币，年均增长率为20％～30％。
　　当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元以上。
　　2000年世界级诊断试剂公司销售状况

　　资料来源：北京生物技术和新医药产业促进中心
　　3． 国内检测试剂产品市场容量大，我国科技型企业发展势头迅猛
　　目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30亿～40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30％，免疫产品25%，血液产品8％～10％，尿液分析产品3％~5%，微生物产品2％～3％。根据专家估计未来5年，国内临床诊断市场的年增长率高达15％～20％。
　　近年，随着国内万泰、金豪、耀华、吉比爱、金伟凯等一批集研发和生产于一身的科技型企业的快速成长，以免疫诊断试剂的研发和生产为主的北京诊断试剂产业发展迅速。2003年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第一。在2003年检测试剂的报批统计中，万泰、金豪、耀华、吉比爱四家就占全国艾滋病（HIV）检测试剂产量的45％，占全国丙肝（HCV）检测试剂产量的近1/3。
　　深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典XIBAO生物研究公司日前签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。据该项目负责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经在深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、北京协和医院、湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生产的能力。他分析，按照我国目前癌症患者总数450万人的数字，他们公司完全满足全国所有癌症患者检查需求的生产能力。以平均每人次检查费用50元计算，该产品每年可以创造产值2亿元以上。
　　从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有387中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近700种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。
　　总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。
　　已批准上市的各种疾病诊断试剂盒数量（单位：个）