中国基因工程制药行业分析

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　东一信达　　侯胜田《中国医药技术与市场》

　　自DNA重组技术于1972年诞生以来，作为现代生物技术核心的基因工程技术得到飞速的发展，基因工程药物就成为各国政府和企业投资研究开发的热点领域，大量的基因工程药品连续问世，年产值达数十亿美元。目前，世界各国都将基因工程及其逐渐加速的产业化进程视为国民经济的新增长点，展开了激烈的市场竞争。到1999年底，全球至少已有近 3000家生物工程公司在从事生物药品与基因产品研究与开发。据不完全统计，在欧美诸国，已经上市的基因工程药品接近一百种，大约还有超过300种以上的药物处于临床试验阶段，约2000种在研究开发中，形成了一个巨大的高新技术产业，产生了不可估量的社会效益和经济效益，同时也吸引了医药研发机构、制药企业和投资者的关注。
　　基因工程制药行业成为中国制药行业和投资方面关注的焦点，基于此，中国本土最大的从事医药健康领域市场研究的专业公司--东一新达医药市场研究中心（http://www.eastrust.com）适时推出《中国基因工程制药行业研究》，重点介绍了中国基因工程制药发展现状和趋势，包括中国基因工程制药行业和市场情况：生物公司情况、研发投入情况、生物技术制药公司运营特点、生物技术药品的销售情况和在医药市场中逐步扩大的市场份额趋势， 同时，还着重介绍了涉及基因工程制药的上市公司的现状并对中国基因工程的发展进行预测。
　　一． 中国基因工程制药行业现状
　　中国目前有20个国家重点实验室，3个基因工程药物开发中心，已有15 种基因工程药物获准上市，还尚有10余种生物技术新药正在进行临床试验，以及重组凝乳酶等 4O多种基因工程药物或疫苗处于临床前研究开发阶段。其中，已申报基因工程药物在有关部门登记立项的60余家，已取得生产基因工程药物试生产或正式生产文号的约30家。这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、深圳、吉林、浙江、江苏、山东等。中国生物技术经近十几年的发展，已经有一个初具规模和一定竞争力的研究队伍，以医药科研单位为核心，高等医药院校和综合大学生命科学院纷纷参与研究与开发工作。中国目前约1万余名科研技术人员，专门从事基因工程药物的研究、开发和生产
　　中国新药的研究开发是以引进开发为主，中国研制上市的和在研的新药绝大部分是仿制国外的，已批准的十几种基因工程药物和疫苗中，只有干扰素αlb拥有自主知识产权。中国基因工程制药行业目前存在一些问题主要有以下几个　　1． 同种产品生产厂家过多
　　中国已批准上市的基因工程药物和疫苗绝大多数是多家生产。基因工程药物临床应用剂量一般都很小（微克级），通常2-3个厂家满负荷生产就能满足全国市场需要。因此，过多厂家生产同一种基因工程药物势必造成市场过度竞争，使各生产企业的利润下降，同时还导致现有生产能力开工不足，成本增加，使企业不能获得合理利润，无法步入良性发展的轨道，甚至迫使有些企业严重亏损和破产。
　　表1：中国各基因工程药物生产厂家数（2000年）

　　数据来源：东一信达医药行业信息数据库
　　2． 产业发展资金不足
　　基因工程制药产业是典型的高科技产业，具有高投入、高风险、高收益的特点，但是中国的基因工程制药产业存在严重的资金不足问题，主要原因是：
　　一是由于中国医药企业规模普遍偏小，无法形成现代工业的规模效应，同时资源的严重分散也使得企业无力承担高昂的R&D费用，使得中国医药行业的R&D主要集中在院校和研究所，缺乏长期持续和充足的资金来源。
　　二是融资渠道问题，企业很难从一般融资渠道获得企业发展所需的资金。中国企业融资渠道滞塞，风险投资出口狭窄，主要原因是中国基因工程方面的资金来源很有限，除股东投入的股本金外，主要是靠银行贷款，融资渠道狭窄。由于银行十分注意资金的的安全性和流动性，高技术投资的风险使银行对之贷款慎之又慎。目前，中国基因工程制药企业投资大多在2000万元-1亿元人民币，中国对这个领域的投入多年累计仅几十亿人民币，其中风险投资仅１．２亿人民币。
　　三是缺乏产业化的接轨机制。国外的经验表明，高新技术只有通过资本市场的商业运作才能加速它的产业化进程。而中国很少有公司参与基因技术的研究与成果转化，使基因成果的研究与开发受到很大影响。
　　3．企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏 基因工程制药企业是典型的技术密集型高技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展就必须拥有一批高素质的复合型人才。而从涉足基因工程制药的企业来看，大多数还是使用原有的传统医药企业的管理模式，在经营管理上与国外相比还有很大的差距。
　　二．中国基因工程制药市场现状
　　1．中国基因工程制药市场增长迅速
　　由于中国经济水平的提高，人们对医药用品的需求增多，加上基因工程药物治疗范围广、副作用小，这就构成了基因工程药物广泛的市场基础。
　　根据1997年对全国452从个事生物技术研究、开发和生产的单位进行的调查结果，截止1996年底，中国已有8种基因工程药物和疫苗商品化（包括试生产），1996年基因工程药物和疫苗销售额约为2.2亿元人民币，仅占同期全国医药生物技术产品年销售额21.16亿元人民的10.4%。但近年来中国基因工程制药产业发展迅猛，年销售额已从1996年的2.2亿元人民币增长到1998年的7.17亿元人民币，年均增长率高达80%。2000年中国基因工程药物销售额达到22.8亿元人民币左右，增长势头十分迅猛。
　　图1：中国基因工程药物销售额变化图

　　数据来源：东一信达医药行业信息数据库
　　2．市场竞争日益激烈
　　跨入90年代，不但中国的生物制品企业如雨后春笋般遍地而起，国外的生物制品生产企业也纷纷看好中国市场，合资建厂或申请进口注册。目前现代生物技术已广泛向中国医药工业渗透，迄今已有数千家生物技术公司从事生物制品的研究开发、生产和销售。一批生物制药企业已初具产业化规模，显示出很强的发展潜力，医药生物技术在国民经济中的地位越来越显著，中国生物制品市场也在激烈的竞争中初步形成。
　　中国基因工程制药行业不仅国内各公司间竞争激烈，同时还要面对国外跨国公司的觊觎。从比较关键的基因工程药物的市场开发方式看，中国国内的基因工程制药企业处于一定的劣势。跨国公司一般都在市场上爬摸滚打了几十年，无论是销售网络建设的运行机制和效率，还是市场渠道的开发经验，或者营业推广的广度和深度等，都不是刚向市场机制转轨的中国医药厂商能够企及的，跨国公司的市场开发方式拥有雄厚的资金支持。据统计，1999年，中国生物制品进口额为2亿美元左右，约占中国生物制品市场份额的40%。
　　三．涉及基因工程制药的上市公司分析
　　由于基因工程制药行业属于高科技行业，且无论国内还是国外股市上，生物制药尤其是涉及基因工程制药的公司表现良好，所以《中国基因工程制药行业研究》专门介绍了中国国内投资基因制药行业的上市公司，包括这些上市公司的分类，在基因工程制药方面的投入情况，并对其中表现突出的复星实业和天坛生物的经营管理能力、盈利能力和成长性进行了比较分析。
　　据统计，到2000年为止，上市公司直接或间接涉足生物工程的有43家，这些公司可以分为两类，一类是开始上市时就是从事生物工程或主营业务是生物工程和医药的，这类公司有15家；另一类是通过参股、控股而进入生物工程产业的，这类公司有28家。从99年报来看,在生物制药行业的43家公司中,其中有28家公司的生物药品已经上市,另外15家公司还处于产品的研制开发阶段。
　　上市公司在研究与开发上投入过少，主要投入额集中在2000万到1亿之间。大规模投入，即投资额在1亿以上的只占29%，大部分集中与2000万到6000万之间。使得需要大规模资金投入的基因工程制药的研发一定程度上受到阻碍。
　　图2：2000年上市公司在基因工程制药方面的投入情况：

　　数据来源：华泰证券
　　总体来说，中国上市公司对基因工程产业的介入还处于投入期，市场上的表现还不能象国外生物公司一样有突出的业绩，但在中国和国外的股市上的表现都很突出，从2000年年报上看，都有良好的发展趋势。然而，由于基因工程制药的研发初始投入和后续投入都很大，大多数公司都是采取技术拿来主义，大都是仿制国外的产品，只是生产高新技术产品，而在研发方面的投入则较少。一些宣称已涉足生物制药的上市公司，实际上只为了概念炒作的需要，实际的基因工程药物研发目前还不是他们的投入重点。一些介入基因工程制药的上市公司存在跟风现象，在同一品种的基因工程药物方面的进行重复性投入，造成市场竞争比较激烈、总体效益不高的现象。这对于基因工程制药行业和上市公司本身的健康发展都有一定影响。
　　四．WTO带给中国基因工程制药行业的机遇和挑战
　　中国目前基因工程药物多以仿制为主，中国国内的相关产品的研究和开发由于缺乏资金的支持而进展缓慢，而入世又迫在眉睫，入世后，知识产权方面的纷争、进口药品的竞争、外资企业的进入给中国基因工程制药行业带来前所未有的冲击，同时，也提供了难得的机遇。
　　1．挑战
　　知识产权方面：目前中国制药企业中药品仿制率高达97%。一旦中国加入WTO便会面临知识产权的问题。尤其是基因工程药，一旦中国政府承诺承担知识产权保护的义务，那么中国许多种基因工程药的生产将面临知识产权的纠纷。中国将面临100多个成员国要求知识产权受保护的现实，药品仿制这种现象将受到严格限制，因为昂贵的仿制专利药的赔偿金高达5亿美元以上。
　　进口生物药品方面：从进口关税的角度看，目前制剂药品进口的关税为20%；"入世"后，10年内将减到6.05%的水平。而国外药特别是新药，专利药和一些制剂品种则进口更容易，并且价格会比现在更低。一旦入世，中国的生物制药企业将失去靠关税政策保护下的竞争力。
　　进口生物药品在中国市场所占比例越来越大，主要原因一是国外相应的技术发展快，药物疗效好，二是基因工程药物相对于传统药物的研制时间短，费用要小，随着市场放开，竞争激烈，价格的下降，将会对中国市场造成不小的冲击
　　外资企业进入方面：在中国独资或合资建厂的明显增多，它们依靠资金和技术的优势，对中国正在发展的生物制药业产生了巨大的冲击。加入WTO后，这一现象将会进一步加剧。 国外的大的生物制药企业一般都具有很强的技术背景和资金支持，一旦他们进入中国市场，中国的基因工程制药产业格局将会有不小的改变。
　　市场开发方面：一个基因工程新药的市场开发需要很长的时间和大量的资金投入，由于欧美一些公司强大的资金实力，可以在市场开发上投入巨额资金，做大量的产品宣传，并可以在长时间不盈利的情况下继续生存，这是中国公司所无法相比的。
　　2．存在的机遇
　　首先，中国基因工程制药产业目前面临的一个严峻问题是资金投入严重不足，这和中国高科技企业融资渠道狭窄有关，而入世后，国外的大量资金会涌进来，中国的融资渠道相应也会拓宽。有利于中国基因工程制药的研发进展。
其次，入世后，随着国外资金的进入，国外生物制药企业的先进开发技术和管理经验也能引入到中国，这对中国基因工程制药的发展都是大有裨益的。
　　五．发展趋势预测
　　针对中国基因工程制药行业的发展和现状，《报告》还对中国基因工程制药行业发展趋势部分做出如下预测：
　　传统制药行业得到了改造：由于基因工程技术在医药工业领域效果显著，具有独特的优越性，在新技术革命的影响下，传统的化学药物模式正在为生物药学模式逐步替代，医药工业体系正在发生革命性的变革，并将逐步从化学合式工业过渡到生物学工业。
　　战略联盟成为趋势：从中国基因工程制药企业之间关系来看，中国国内外企业之间结成外向联盟和内向联盟，相互之间实现优势互补。由于生物药品颇受市场欢迎，越来越多的实力雄厚的大型跨国公司和制药企业开始加盟生物药品的开发，这种战略联盟的实质也可以理解为知识联盟。
　　融资渠道增多：随着基因工程技术的飞速发展和股市上生物版块的看涨，对基因工程制药的投资将会呈现渠道增多，风险投资力度加大的趋势。上市公司的积极参与，从资金方面给予这一产业可贵的支持。
　　药品向自主研发转变：中国在基因工程技术和研发方面已经有相当的力量，而且由于入世后面临的知识产权问题，盲目仿制会引起专利纷争，并会面临巨额的赔款，同时，对公司的声誉也有不良影响，这些原因都促使中国的基因工程药物由仿制向自主研发转变。
　　基因工程药物价格会有所下调：中国基因工程药物目前的特点是"药好、价高、市场小"， 这种现状严重制约了中国基因工程制药行业的发展。然而随着国内同类药品生产厂商的增多和国外药品的涌入，从提高竞争力和长期发展上看，基因工程药物的价格将会有所下调。
　　从事基因工程制药的公司规模扩大：目前中国医药企业包括上市公司在内，整体规模还很小，难以应对入世后同外国大公司的竞争。随着企业改革的深化，行业结构的调整，5年后，一大批以上市公司为主体的大公司、大集团可望脱颖而出。它们将通过联合、兼并、重组，实现超常规的资源汇聚、资产增值和资本扩张，形成足以与外国大公司同台竞争的实力，并在中国外两个大市场上大显身手。