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　　　　　　　　　　　　　　简析国内抗HIV药物市场现状

　　　　　　　　　　　　　　　　东一信达王玉玲《中国医药商情》《当代医药市场》

　　一、发病概况
　　2003年，中国疾病预防控制中心进行了艾滋病流行病学调查，并与世界卫生组织、联合国艾滋病规划署和美国疾病控制中心共同对调查结果进行了分析，目前，中国现有艾滋病毒感染者约84万，其中，艾滋病病人约8万例，成人感染率不到0.1%，但疫情已经波及31个省（自治区、直辖市），艾滋病病例报告数呈明显上升趋势。自2001年以来，中国已进入艾滋病发病和死亡的高峰，在1985~2000年底的15年间，全国累计报告发病人数和死亡人数分别为880例和496例，而2001年和2002年两年合计报告艾滋病发病人数和死亡人数分别达1742例和716例，2002年全年报告艾滋病病例数比2001年增长44%，在河南、安徽等省的重点县乡村，自2001年以来，病人开始集中发病和死亡。据专家估计到2010年，艾滋病感染者将超过1000万人。因此，治疗艾滋病的药物的研发、生产和销售将成为未来中国政府和医药企业高度关注的焦点之一。
　　二、药物治疗现状
　　目前世界上用于治疗艾滋病的药物主要有三类，包括进入抑制剂、逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂。到2004年9月，共有26种药物和配方被美国FDA批准用于艾滋病感染者的临床治疗。虽然这些药物尚不能彻底治愈艾滋病，但它们对抑制人体内的艾滋病病毒、延长患者的生命有很好的疗效。
　　1987年第一个被美国FDA批准上市的治疗艾滋病的药物齐多夫定AZT就是核苷类HIV逆转录酶抑制剂。80年代首先开始使用单一的逆转录酶抑制剂治疗艾滋病患者，病毒复制得到了一定的抑制，但是几乎100％的服药者在治疗12周后出现病毒水平反弹。
　　1996年，美籍华裔科学家何大一发明了"鸡尾酒疗法"，基本采用三药或三药以上联合用药（常用组合为1个蛋白酶抑制剂加2个逆转录酶抑制剂），确已降低了死亡率，延缓了艾滋病的进程。但长期用药产生的耐药突变、毒副反应、价格昂贵等因素促使各国科学家不断探索治疗艾滋病的新靶点、新药和新的治疗方案，以发展更有效的治疗措施。
　　目前中国的抗艾药物主要依靠进口和生产国外专利过期的仿制药。但是进口药物治疗每年大约需要花费3万元，高昂的费用让很多患者望而却步；而这些仿制药物主要是逆转录酶抑制剂，种类比较单一，限制了具有最佳治疗效果的"鸡尾酒疗法"的应用。
　　而在我国利用"强制手段"推行艾滋病药物国产化的政策，先后批准东北制药总厂和上海迪赛诺生物医药有限公司生产 "鸡尾酒"疗法必需药物，使艾滋病治疗成本大幅下降。除此之外，2003年，上市企业浙江华海药业股份有限公司研制开发的抗艾滋病新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂艾克立宁(硫酸茚地那韦片)通过国家审批，这标志着艾滋病鸡尾酒疗法组方成分之一---蛋白酶抑制剂系列的制剂品种在国内首次获批生产，至此，鸡尾酒疗法在中国彻底实现了国产化。浙江华海成为中国鸡尾酒疗法三大系列制剂中均有产品获得国家批准的惟一生产企业。华海药业已经获批成为国内4家国家抗艾药定点生产供应企业之一。另外一家生产企业是厦门迈克药业集团，该企业的齐夫多定原料药已经批量出口到巴西和南非。
　　注：（强制手段是指：按照世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)的有关规定，各成员国在发生大众健康危机时可以采取特殊措施，包括允许本国企业强行仿制外国专利药。）
　　由于艾滋病是一种特殊的疾病，在患病的不同时期所应用的鸡尾酒疗法的组方成分差异较大，整个患病人群的病情发展情况也会对相关药物的销售产生不可忽视的影响。基于这些原因，目前艾滋病治疗药物在国内的销售量比较小，国内抗艾滋病药物将在一至两年后出现巨大转机。
　　但总的来说，我国广大医药企业由于一贯受到研发能力、药品专利、资金投入不足等条件的制约，但在艾滋病治疗领域显然蕴含着更大的发展潜力。
　　三、在研药物
　　中国研制的"克艾特胶囊"最近通过国家药品审评中心审评，成为首次获得国家食品药品监督管理局批准进入Ⅱ期临床试验的抗艾滋病中药。
　　国内其他进展：2004年内将有3-4个跟踪药物进入临床申报阶段，具有自主知识产权的创新药物也有望进入临床研究。在药物新制剂和复方制剂的研究方面，2004年将有2-3个新制剂或复方制剂申请进入临床研究。在创新药物研究方面，中国科学院研制的天花粉蛋白突变体(MTCS)已完成临床前研究，正在申请临床批文。
　　美国FDA已经于去年批准了世界上第一个HIV进入抑制剂T－20，同时国际上处于临床II期试验的HIV进入抑制剂高达6种，预期将分别在2007、2008和2009年获准用于临床治疗。
　　2003年3月罗氏公司开发的抗HIV感染药物思福韦地（Enfuvirtide）通过审批后，新近在欧美9个国家上市，而葛兰素史克与Vertex共同开发的蛋内酶抑制剂，是 2003年11月通过美国FDA快速通道准许上市的药品。整合酶抑制剂是全新的一类药物，是目前发现的第三种与HIV复制密切相关的酶，代表了抗 HIV药物学术研究的前沿阵地。