国产抗抑郁药面临的市场格局及发展策略
东一信达 郝燕菲
据统计资料显示：全球每年用于抑郁症医疗上的费用总计约为600亿美元。美国每年都有1100万人患临床抑郁症，每年因此而造成的经济支出达到437亿美元，且大约15％的抑郁症患者最终会以自杀了结一生。世界卫生组织发表的《2001年世界卫生报告》强调，抑郁症目前已成为世界第四大疾患，而到2020年时可能成为仅次于心脏病的第二大疾病
在我国，目前精神疾病患者约有1600万人，其中老年人约占1／4左右。神经精神疾病在我国疾病总负担中排名首位，约占疾病总负担的20％。根据世界卫生组织推算，中国神经精神疾病负担到2020年将上升至疾病总负担的1/4。有资料显示，我国70％的人处于亚健康状态，与心理应激相关的疾病患者约占人群的5％－10％，身心疾病、心理障碍已成为多发病、常见病。另一方面看，我国对抑郁症的门诊诊断率已不断升高，有关人士分析已达15％。随着人们对抑郁症危害性的进一步认识，以及生活质量的提高，诊治率会逐步接近发达国家，抗抑郁药物必将有着潜在的市场需求。
临床上常用的药物按化学结构和作用机制，通常分为三环类抗抑郁药(TCAs)、四环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)、五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和其它类抗抑郁药物，其中SSRIs占临床使用的70％以上。
三环类抗抑郁药物代表性品种是米帕明，1957年由瑞士化学家研制合成，但由于抗胆碱作用，以及对心血管的不良影响，国内临床应用和产量也日益减少，将逐渐退出市场。在对其化学结构修饰后，氯米帕明(Clomipramine)脱颖而出，临床具有较好的疗效，明显优于米帕明，其特点是安全可靠、作用迅速，同时还兼备抗焦虑与镇静的作用，是新一代三环类抗抑郁药物。氯米帕明由瑞土诺华公司销售，1989年12月获得FDA批准上市，1993年9月我国卫生部批准北京诺华制药的氯米帕明在国内上市，商品名为安拿芬尼。1990年我国批准湖南洞庭药业生产第二代抗抑郁药物氯米帕明原料药、片剂、注射剂，2001年该厂的氯米帕明原料药产量比上一年翻一番，达到650kg，徐州恩华药业的增长速度也很快，产量为380kg，生产制剂的企业还有哈尔滨北方制药厂、上海九福药业等。氯米帕明是目前国内市场上中低价位药品，近两年在国内市场份额约500多万元，在抗抑郁药品市场中名列第四位。2001年的在抗抑郁市场中占5．09％的份额。
国内常用的三环类药物还有阿米替林，具有用药方便、价格低廉的特点，适合我国广大的中低收入的老年人。阿米替林是常州第四制药厂生产的中枢神经药物之一，1998年的产量为980kg，2000年增长至1440kg。上海旭东海普药业的阿米替林注射剂1996年获得了四类新药证书和生产文号，国内市场上销售的药品还有台湾美时化学制药的产品。
四环类抗抑郁药物主要产品是马普替林。1990年国家批准北京益民制药厂作为四类新药生产，1994年6月我国卫生部批准北京诺华制药公司的马普替林片剂在国内销售。该类药物对中枢去甲肾上腺素的作用 较强、奏效快，副作用虽与三环类相似，但少而轻微，尤 其更适合老年人及体弱多病的抑郁患者应用。
选择性五羟色胺再摄取抑制剂是目前欧美国家常用的一线抗抑郁药物，已达30多个品种，主要是：盐酸氟西汀、 帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、氟伏沙明。
盐酸氟西汀是全球第一个上市的SSRIs抗抑郁药物，由美国礼来公司率先研制成功，商品名为百优解。目前氟西汀已成为国际上SSRIs的"金标准药物"，2002年在美国市场的销售额为15．25亿美元，在 美国200种非专利畅销药品中居于首位。1995年礼来公司的氟西汀片剂开始进入我国，同年4月，上海医药工业研究院和常州四药厂合作开发 了氟西汀原料药、片剂和胶囊，被我国卫生部批准为二类新药上市，商品名为优克，1996年上海中西药业股份公司也获得了新药证书和生产批件，进口、合资和国产药分别占据着不同份额的市场。
帕罗西汀是葛兰素史克公司1991年上市的药物，1992年12月获得FDA批准，商品名为赛乐特。2001年帕罗西汀的市场销售额达到26．73亿美元，比2000年的23．49亿美元增长了13．8％。2002年在全球最畅销药品中名列第8位，业绩增长了15．23％，销售额已达到30．83亿美元，超过氟西汀成为第一大抗抑郁处方药品，在女性抗抑郁用药中占据了绝对优势。1995年11月7日我国卫生部批准中美天津史克制药有限公司的盐酸帕罗西汀20mg片作为四类新药生产，几年来市场发展较快，据最新统计报道：2001年在我国医院的销售总额为1．34亿元，2002年四季度在 我国医院中枢神经系统用药前20种药品中排名第九， 占2．6％的份额。全年的用药金额为1．09亿元，在我国抗抑郁药品中占据着重要地位。
米氮平是全球抗抑郁药的八大品种之一，属于去甲肾上腺素和特定五羟色胺再摄取抑制剂。 米氮平是阿克苏诺伯公司的拳头产品，2000年在 世界主要市场米氮平销售额为3．822亿美元，2001年 比上一年增长了47％，已达5．61亿美元，由上一年的 135位前移到108位。在我国，米氮平已由南京欧加农 制药有限公司推出上市，商品名为瑞美隆。
从国内抗抑郁药产品结构上细看，市场结构特点与欧美主要发达国家接近，选择性的五羟色胺再摄取抑制剂已逐渐占据了抗抑郁药物市场的绝对份额。在新药学术推广与医患教育的策划下，市场得以培育，我国基本上形成了以氟西汀、帕罗西汀、氯米帕明、文拉法辛、舍曲林为主体药物消费市场格局。在临床使用的十几个品种中，进口药占据了抗抑郁药市场的45％左右，合资药占据了45％左右，而国产药只占10％左右。据悉，国内抗抑郁药生产厂家的产品还是上一代的产品，毒副作用大，仿制品占的比重还很小，这个领域主要被跨国制药企业占领。另外许多抑郁症新药的合成工艺较复杂，生产步骤和控制手段繁琐，制备中须用一些特殊催化剂。
根据目前我国抗抑郁药的市场格局，国内企业应着重发展以下几个方面：
l 提高自身研发水平，改善生产工艺。
就我国目前医药行业的生产特点来看仍以仿制品为主，随着入世后国内市场的放开、关税降低、以及加强对国外制药厂商在知识产权方面的保护，外国商品在中国市场的竞争力将会不断增强，特别是质量好、疗效高、价格相对全家的高科技产品，必将给国内生产相同或替代产品的医药企业带来巨大的压力，抗抑郁药市场也是如此。从目前临床使用的15个品种显示，进口8种，国产(合资)7种。我国能自行生产的5种，其中4种为第一代药，而其用量趋势是逐年减少。尽管百忧解日用金额较大，但结果显示，国产品种无法与进口品种相比。因此，如果我国制药企业不提高自身研发水平，仅仅指望简单模仿，无法与进口药和合资药竞争。
2 发展中药抗抑郁药。
多年以来，由于抗抑郁西药的副作用，使许多研究者转而从传统植物药中寻找有效治疗药物。在欧洲， 90年代已用草药金丝桃的花和叶的提取物加工成口服片剂，迄今已有数百万德国人用过此片剂，且未见不良反应。在英国，还用金丝桃素来预防阿尔茨海默症及帕金森症。
目前，经研究发现，具有抗抑郁作用的药类有银杏、贯叶金丝桃、儿茶酚、柴胡、佛手、人参、大麻、葡萄柚等。具有抗焦虑作用的中草药有银杏、缬草、卡瓦胡椒、人参、胡黄连、野菊花、马齿苋、厚朴、苦栋子等。以上草药，有一些已被开发，但在开发的深度、广度方面还有待进一步提高，而其余绝大部分目前还无人问津，开发潜力巨大。
自古以来，我国中医药在防治抑郁症方面积累了丰富的经验。古代《黄帝内经》就有很多相关的记载。中医认为，抑郁症的发生与情志所伤、肝郁气滞、痰火内郁有关，分别用柴胡舒肝散(柴胡、芍药、陈皮、川芎、枳壳、香附)、加味黄连温胆汤、解郁合欢汤(合欢花、柴胡、郁金、丹参、沉香、当归、白芍、山栀、薄荷、柏子仁)，配合针灸治疗，往往能取得良好的疗效。
目前中药治疗抑郁症还没有得到广泛的应用，因此利用我国在中医中药方面的传统优势开发抗抑郁症中药新药也是国内企业对抗当前强大竞争对手的一条值得考虑的途径。
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